全北京二类医疗器械生产二类三类医疗器械注册二类三类医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营准备材料

1 执照经营范围需添加 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类医疗器械

2 没有医疗器械三类注册的企业申请二类时材料与三类相同

3 有医疗器械三类注册的企业申请二类需提供

4 医疗器械二类经营范围与相适应面积对照图

5 医疗器械二类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

6 医疗器械二类不委托贮存使用库房需要库房配套设施（灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表）

7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）

8较低1名专职质量管理员，质量管理员证书相关专业医疗器械专业、临床医学专业、护理学专业、生物医学工程专业及其他医疗器械相关专业

9 法人及质量管理员（专职）身份证原件和学历证书原件、电话、邮箱、固定电话

10 租赁合同、房本复印件

11 经营场所平面图、经营场所办公设施明细

12 营业执照副本原件及复印件、公章、医疗器械三类证书原件及复印件