保健器械属于几类医疗器械?保健器械需要办哪些证?-专业代办推荐
- 供应商
- 陕西锦强企业管理有限公司
- 认证
- 办理时间
- 3-5天
- 服务优势
- 流程短、出证快
- 价格优势
- 诚信真实
- 手机号
- 17792408819
- 联系人
- 田梦
- 所在地
- 陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
- 更新时间
- 2024-05-09 08:00
保健器械生产企业需要办理的证件主要包括:
医疗器械产品注册证:包括一类生产备案凭证、二三类注册证。企业必须先取得产品注册证,才能办理生产许可证,具备生产、销售该产品的资格。
医疗器械生产许可证:生产企业必须持有的证件,先进行现场核查,终由省药监局审核颁发。
医疗器械经营许可证:经营企业必须具备的证件。开办类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械备案凭证:生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案,并取得主管部门盖章的《类医疗器械备案信息表》。
以上证件的办理,需要提供相关的文件和资料,例如公司资料、业务计划、质量管理体系文件等。希望这些信息对你有所帮助。
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