代办北京医疗器械经营许可证审批

 代办北京医疗器械公司注册医疗器械经营许可证审批 

您若为：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们北京中企助立投资咨询事务所：谢经理专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！

根据国家食品药品监督局管理规定将医疗器械经营企业许可证审批做以下分类：

a类：ⅲ-6846植入材料和人工器官、ⅲ-6877介入器材；

办理医疗器械经营企业许可证

b类：ⅲ-6821医用电子仪器设备、ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

办理医疗器械经营企业许可证

c类：ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

办理医疗器械经营企业许可证

d类：ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

办理医疗器械经营企业许可证

f类：除上述类外的其它类代号

医疗器械场地要求：

办理医疗器械经营企业许可证

经营a类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

办理医疗器械经营企业许可证

经营b类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

办理医疗器械经营企业许可证

经营c类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；

办理医疗器械经营企业许可证

经营d类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营e类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；

办理医疗器械经营企业许可证

经营f类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

医疗器械人员要求：

办理医疗器械经营企业许可证

经营a类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；

办理医疗器械经营企业许可证

经营b类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；

办理医疗器械经营企业许可证

经营c类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；

办理医疗器械经营企业许可证

经营d类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；

办理医疗器械经营企业许可证

经营e类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；

办理医疗器械经营企业许可证

经营f类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

北京中企助立投资咨询事务所拥有 “敬业的团队及员工”，能够为您提供“、诚信、高效、规范”的服务。公司秉承“信誉第一，诚信至上”的理念，以友好沟通及办事效率为基础不断升华。目前已为上千家企业/个人成功办理医疗器械公司注册、体外诊断试剂审批、口腔门诊、保健食品卫生许可证审批、互联网药品信息服务资格证；食品流通代办等相关服务，赢得了广大客户一致的高度评价及认可，口碑也在业内。