巴西对人工生物心脏瓣膜临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

巴西对人工生物心脏瓣膜临床试验结束后的数据归档和保存有一定的规定，主要包括以下几个方面：

数据归档和保存期限：根据巴西相关法规和规定，临床试验结束后，试验数据需要进行归档和保存。一般来说，数据保存期限至少应符合试验药物或医疗器械的使用期限加上至少两年的时间。

归档的数据内容：归档的数据内容应该包括试验方案、知情同意书、试验数据、实验室结果、不良事件报告、监管的批准文件、伦理委员会的批准文件、监督和审核报告等所有与试验相关的文件和数据。

归档的数据格式：归档的数据可以采用电子格式或纸质格式。对于电子格式的数据，应当保存在安全可靠的电子存储系统中，并采取必要的安全措施保护数据的完整性和保密性。对于纸质格式的数据，应当妥善保管并避免受到损坏或丢失。

数据归档责任：试验赞助方或其代表负责数据的归档和保存工作。他们应当试验数据的完整性、可追溯性和保密性，并在必要时向监管提供归档数据。

归档文件的存储地点：归档文件通常应存储在试验赞助方或其代表的建议地点。这可能是一个安全的实体存储设施或一个符合安全标准的电子存储系统。

总的来说，巴西对人工生物心脏瓣膜临床试验结束后的数据归档和保存有明确的规定，旨在保护试验数据的完整性和可追溯性，并为监管和相关方的审查提供必要的支持