在深圳龙岗区代办三类医疗器械许可证条件不满足怎么办

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深圳市龙华区龙华街道清华社区和平路62号优鼎企创园D栋301
更新时间
2024-03-26 14:16

详细介绍

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照,接下来就为大家详细的讲解一下,希望对大家有所帮助。

在深圳地区设立医疗器械公司,申请医疗器械经营许可zizhi需要做的前期准备工作很多。需要两名临床医学本科以上学历的人员、一名医疗器械相关行业本科毕业以上的人员、需要一名计算机相关行业毕业人员,针对不满足条件的客户,我们有现成带有医疗器械许可证的公司zhuanrang。

宝安区、龙华新区和龙岗区深圳全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械,实力出证,快到1天证件到手!办理医疗器械经营和生产许可不是一件简单的事情,需要花费大量的时间、金钱和人脉以及关系,算下来的话还不如找我们办理来得更划算些,毕竟找我们办的话您仅仅需要花费一点金钱,我们会全心全意帮您办好。

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医疗器械经营登记证明书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证,从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。

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提供互联网药品信息服务的网站,如医药信息发布、医药电商平台、医疗器械网站、医疗器械/药品网络交易服务第三方平台等,须办理取得《互联网药品信息服务资格证书》。

龙岗区三类医疗器械经营含体外诊断试剂是否需要冷库呢?

有以下两点要求:


1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


深圳龙岗,三类医疗器械办理

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