人工生物心脏瓣膜产品在巴西进行临床试验需要遵循哪些伦理原则?
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- 更新时间
- 2024-05-27 09:00
人工生物心脏瓣膜产品在巴西进行临床试验时,需要遵循以下伦理原则:
尊重个体和人类尊严:试验参与者的尊严和权益必须得到尊重和保护。他们有权决定是否参与试验,并且可以随时自愿退出试验,而不会受到任何负面影响。
知情同意:试验参与者必须在事先充分知情的情况下,自愿签署知情同意书方可参与试验。同意书应清楚地说明试验的目的、程序、风险和福利等内容。
权益平衡:试验设计和实施过程中,需要平衡试验的科学目的和试验参与者的权益,确保试验的设计合理并尽可能减少对试验参与者的风险。
风险和利益评估:试验方案必须经过全面的风险和利益评估,确保试验的预期利益大于风险,并较大程度地保障试验参与者的安全。
保密和隐私保护:试验参与者的个人信息必须得到保密和隐私保护,试验数据仅用于科学研究目的,并严格限制数据的使用和披露。
伦理审查和批准:试验方案必须提交至独立的伦理审查委员会(cep)进行审查和批准。cep会对试验方案进行伦理评估,确保试验符合伦理原则和法规要求,并保护试验参与者的权益。
后续关怀和监控:试验结束后,需要提供适当的后续关怀和监控,包括定期随访和健康状况监测,以确保试验参与者的健康和安全。
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