出口办理FDA 510(K)注册的流程、周期和成本

出口办理fda 510(k)注册的流程、周期和成本

一、 出口办理fda 510(k)注册的流程

1、确定产品分类

2、确定是否有已上市同品种产品对比

3、准备和确认符合fda检验标准的产品标准备

4、安排产品检验

5、申请d&b 号码

6、申请sbd 小规模企业优惠申请

7、编制产品技术审评资料（可与2-6步同时进行）

8、申请510（ k）产品注册费用，包括pin 和pcn  的申请

9、提交fda技术审评资料

10、fda 技术审评

11、fda技术审评资料发补

12、fda 510（k）批准

二、fda 510( k)周期和成本 

周期： 6-8个月

三、成本，包括三大方面：

-  fda注册官费、美代服务费用

- 产品注册检验费用

-  专业技术咨询公司服务代办费用。