净化车间级别标准

《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订，无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别：a级、b级、c级和d级。各级别空气悬浮粒子的标准为：

为了确定a级别区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，a级区空气尘埃粒子的级别为iso4.8，以≥0.5um的尘粒为限度标准；b级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为iso5，同时包括表中两种粒径的尘粒；对于c级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为iso7和iso8；对于d级区（静态）空气尘埃粒子的级别为iso8。在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降，在单向流系统中，应采用等动力学的取样头；可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“差状况”下进行动态测试。中净环球净化可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。