上海三类医疗器械许可证Zui快多久办下来?
- 供应商
- 上海企服宝财务服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18221149571
- 手机号
- 13386036651
- 联系人
- 王经理
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号2幢2区12029室
- 更新时间
- 2024-11-22 07:30
三类医疗器械经营许可证怎么办理?
【办理条件】
真实场地(须现勘);
质量负责人大专及以上学历医学相关专业(体外试剂要本科及以上学历检验相关专业);
医疗器械软件;
健康证(法人、企业负责人、质量负责人、库管及能直接接触医疗器械人员);
办公室zui少50㎡、库房30㎡(需先咨询场地布置人员,体外试剂需要冻库);
有验配业务需2个验配人员并提供证书(眼镜店、助听器需要);
库房需要避光、调温、通风。
注:许可证经营范围默认打2002年版,如需打2017年版经营范围,需提供产品注册证。
【办理资料及流程】
窗口提交资料:法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人(医学相关专业)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件等……
【申请流程】
网上申请-资质资料-窗口提交-交件-现勘资料-场地布置-现场勘查-区上出核查-市上交核查-通知取证
【办理时间】
25—30个工作日左右
tips:不管是实体经营还是电商经营,凡是销售医疗器械相关产品的都需要办理《医疗器械经营许可证》