​办理北京市医疗二类经营器械备案条件

办理北京市医疗二类经营器械备案条件    

申请北京医疗器械二类备案是什么流程及要求?如果北京的公司想申请医疗器械二类备案，先需要确定自己是否符合备案条件。根据国家食品药品监督管理局规定，医疗器械生产企业、经营企业或代理企业，必须具备营业执照、生产许可证或医疗器械经营许可证等资质条件，同时需要提供相关产品的质量和技术文件。此外，还需要在备案申请表中填写相关信息，包括产品的名称、型号、用途等基本信息。可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理所需材料：

1、企业基本资料：包括企业营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等。

2、法定代表人身份证明：需要提供法定代表人的身份证复印件及近期免冠照片。

3、医疗器械经营备案申请表：填写完整的备案申请表格，包括企业基本情况、经营范围、经营方式等。

4、医疗器械质量管理体系文件：展示企业医疗器械质量管理的架构、制度及流程。

5、医疗器械经营场所证明：提供经营场所的租赁合同或产权证明，确保场所符合相关要求。

6、从业人员资格证明：所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。

7、产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。

8、其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。

办理流程：

1、咨询与准备：首先，您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求，准备好所需材料。

2、提交申请：将准备好的材料提交给北京地区相关部门，如北京市药品监督管理局。

3、材料审核：相关部门会对您提交的材料进行审核，确保材料的真实性和完整性。

4、现场核查：审核通过后，相关部门会安排现场核查，检查企业的经营场所、质量管理体系等。

5、领取备案证书：通过现场核查后，您就可以领取医疗器械二类经营备案证书了。

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号soho现代城b座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新