自贸区公司办理二类医疗器械备案证代办机构
- 供应商
- 河南省省心会计服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1800.00元每件
- 公司核名
- 通过率高
- 公司注册
- 快速出证
- 公司注销
- 快速解决
- 联系电话
- 15137162782
- 手机号
- 15137162782
- 联系人
- 高经理
- 所在地
- 河南自贸试验区郑州片区(郑东)寿丰街50号凯利国际中心B座502(注册地址)
- 更新时间
- 2024-06-12 08:01
第一类:较低风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如:口罩、创可贴、纱布绷带等,其经营活动只需取得营业执照即可。
第二类:中度风险,需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:血压计、雾化器、避孕套等,其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。
第三类:较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,如:隐形眼镜、注射器、心脏支架等,其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。
01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;
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