欧盟一类医疗CE认证MDR技术文件怎么编写

欧盟医疗器械新法规（mdr）变更了哪些？

　　2017年5月25日欧盟医疗器械法规（mdr）[regulation(eu)2017/745]（以下简称“mdr”）正式生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（mdd，93/42/eec）和有源可植入医疗器械指令（aimdd，90/385/eec）。

　　mdr的法规过渡期为三年。这意味着所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日之后需符合mdr新的相关要求，制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。之前获得mdd/aimd证书的ce认证产品，晚在2020年5月26日后，就无法在欧盟市场贩卖或安装。

　　依据article120clause2的规定，过渡期内公告机构签发的ce证书继续有效，但是从其交付日期起至有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

　　主要变更

　　mdr新规的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细，对相关企业及从业人员提出更严格的要求。其主要变更如下：

　　更广泛的应用领域(包含非医疗区域)

　　udi：每台医疗设备的唯一之识别码

　　更严格的技术文挡(td)要求

　　更严格的负责人要求：医疗器械的专-业知试

　　高风险医疗机械的新审查程序

　　更严格的临床评估和测试要求：临床数据的收集持续到产品上市后

　　更严格的公告机构监督：新公告机构的选择与检查

　　欧洲医疗器械数据库：更加透明且便于信息流通的数据库

　　此外，公告机构应至少每5年对证书持有者（医疗器械制造商）进行一次飞行检查，目的在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性，让制造商始终在遵守mdr法规的情况下生产医疗器械。