北京大兴区流程医疗器械二类备案专业办理提供办公地址服务周到

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医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械经营活动中，必须具备的法律凭证，其有效期为五年，五年后需要重新办理。企业申请医疗器械经营许可证时，需要准备的材料有：营业执照、法人、主管检验师、质量管理人的身份证明，学历证明或职称证明，相关证明文件。

医疗器械经营许可证的申办流程是怎样的？

1.企业向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请；

3.审核通过后，县级食品药品监督管理部门应当向企业核发《医疗器械经营许可证》。需要注意的是，这个环节是在企业拿到《医疗器械经营许可证》后才能进行的。

1.有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及包装材料；

2.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定的情形；

4.配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者具有与其经营的医疗器械相适应的维修能力；

7.具有符合医疗器械产品特点的储运设施设备。

此外，企业还需要符合其他要求。比如，申请《医疗器械经营许可证》需要提交《营业执照》复印件，法人身份证明复印件，质量负责人身份证明复印件等材料。

对于新开办医疗器械经营企业，应当在领取营业执照之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》；已有企业应当自本企业发生变更之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》。

1.医疗器械经营许可申请书；

2.营业执照、法人资格证明或者自然人身份证明；

3.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4.经营范围和经营方式说明文件；

5.仓库地址位置图、平面图，包括地理位置、建筑面积、通道设置等内容；

6.企业组织机构与部门设置说明，包括部门划分情况及各部门的职能；

7.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施和设备清单；

9.企业组织机构与部门设置说明，包括质量管理制度体系文件目录；

11.计算机信息管理系统基本情况及功能说明和用户注册情况说明。

2.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件（验原件）；

3.组织机构与部门设置说明（原件）；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

包括：系统的用户及权限设置，用户操作流程，系统的数据备份与恢复，系统功能模块介绍，数据字典及相关表单。提供一套可供现场检查时查阅的表格资料，同时提交系统用户名及密码，并对其真实性负责。

10.相关人员学历或职称证书复印件（验原件）。

11.质量管理人身份证明复印件（验原件）。

13.医疗器械经营质量管理规范文件目录；

14.其他证明材料。

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业的注册及备案申请应当在医疗器械经营许可证颁发之日起3个月内完成；

2.对于需要现场核查的申请，现场核查时间不计入审批时限。

《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，企业应当在经营场所、库房或运输工具上按规定张贴“医疗器械经营企业质量管理体系文件目录”，目录应载明文件名称、编制单位、编制人、审核人、批准人以及批准日期。

企业应当在目录中标注“（医疗器械）”字样。企业应当确保所有文件均在目录中予以标注。

4.企业应当对申请资料的真实性、合法性进行核查，并在规定时间内将核查结果告知申请人。

1.在医疗器械经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门领取；

2.设立的经营企业、批发企业申请设立分支机构，应当向该分支机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；

3.具有体外诊断试剂经营范围的经营企业，应当向其经营范围所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；

企业申请办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1.营业执照副本；

8.管理制度清单。

1.新办企业：500元（纸质和电子版）；

7.变更企业负责人、库房负责人：800元（纸质和电子版）。

10.变更其他场所、仓库地址、库房面积：1000元/平方米。如果是自有房产，则只需要提供房产证明即可；如果是租赁的话，则需要提供租赁合同以及出租方的房产证明。

1. 组织机构与部门设置说明

1、法定代表人或企业负责人（含企业技术负责人）、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

2、企业质量管理部门的设置情况说明，应当包括部门名称、岗位设置与人员配备等内容；

3、各部门职责和权限说明。质量管理部门应当对其职责范围内的医疗器械质量安全负责；

4、企业质量管理机构设置情况说明；

5、医疗器械经营（批发）企业还应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。医疗器械经营（批发）企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员，并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。

1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等

1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米，与经营范围、经营规模相适应；

2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱（包）等；

3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备，冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置；

4、具有独立的办公区域和质量管理区域，办公区域应当与经营范围、经营规模相适应，办公区域不得作为库房使用；

5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统，并能确保正常运行；

6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录；

7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统，并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。