出口沙特的上市前递交路径
在沙特,所有类别的器械均应走mdma(medical device marketing authorization)通道,符合mdma的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行mdma注册(注册所需文件可添加文末微信咨询)。一旦申请获得批准,sfda将向制造商颁发器械上市许可(mdma),该证书有效期为3年,可在有效期届满前90天开始申请更新程序。
办理沙特mdma的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有iso 13485:2016体系证书,建立并持续运行iso 13485体系,且iso 13485证书发证机构必须得到iaf国际认可论坛的认证。
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如mdd/mdr证书,510k summary等文件,可以作为mdma注册的支持文件,但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由sfda审批后发证。
沙特的mdma中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报mdma。多个沙代申报同一个产品的mdma是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报mdma,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
沙特mdma的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特sfda沟通的纽带和桥梁,代表制造商与sfda沟通,负责帮助客户进行mdma申报,申请udi和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
沙特MDMA注册