北京医疗器械经营许可证申领材料和申请表下载

北京医疗器械经营许可证申领材料和申请表下载

嘿，朋友们！如果你正在为申领《二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》而头疼，那么这篇文章是你的救星！我会用简单易懂的语言，带你一步步了解整个流程。

首先，我们来看看申领《二类医疗器械经营备案凭证》需要哪些材料吧：

第二类医疗器械经营备案表，这个表格要填好哦；

营业执照和组织机构代码证复印件，证明你的企业是合法经营的；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，这些人的资质要齐全哦；

组织机构与部门设置说明，让大家了解你的企业架构；

经营范围、经营方式说明，告诉相关部门你打算怎么经营；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者房屋租赁凭证复印件，证明你有合适的经营场所和库房；

经营设施、设备目录，列出你的经营设备和设施；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录，这些文件要保证你的经营质量；

经办人授权证明，如果是别人帮你办理的话。

注意事项哦：在递交书面申报材料前，记得先通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请。预审通过后，再提交纸质申请材料，并附上预受理号。申请材料要逐页盖章或签字，并用拉杆夹装订整齐。

接下来，我们再来看看申领《医疗器械经营许可证》需要哪些材料吧：

《医疗器械经营许可证申请表》，这个表格也要填好哦；

营业执照和组织机构代码证复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

质量管理人员的工作简历；

技术人员一览表及技术人员的身份证明、学历证明、职称证书复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者房屋租赁凭证复印件。如果是仓储委托医疗器械第三方物流的话，还需要提供委托合同复印件；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；

如果办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的话，还需要提交《授权委托书》；

申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

后要注意的是，《医疗器械经营许可证》的有效期为5年哦！而且医疗器械的分类并不是一成不变的，是由它的安全性决定的。所以，大家在申请的时候一定要注意自己经营的产品属于哪一类哦！