第二类第三类医疗器械经营许可证的区别，需要准备什么资料？

作为一家专业提供企业咨询服务的公司，我们深知在办理医疗器械经营许可证过程中的复杂性和繁琐性。

因此，我们将从多个角度出发，为您详细介绍第二类、第三类医疗器械经营许可证的不同，

让您可以更加清楚了解自己所经营的医疗项目需要办理了哪些证件。

我们国家按照医疗器械风险程度，

对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，

经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;

医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；

取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的gsp软件;

而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用gsp软件，但不是强制要求。

从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，

而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

对于每一位医疗器械从业人员来说，时间都是至关重要的。

河北奇源企业管理咨询有限公司是一家专业服务于企业办理资质的优质服务商，

希望在以后的时间里能够为各位企业的小伙伴带来更便利快捷高效的服务。