超声外科吸引系统在美国属于几类医疗器械
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- 更新时间
- 2024-05-25 08:00
超声外科吸引系统在美国属于医疗器械的分类通常由美国食品药品监督管理局(fda)所决定。根据fda的分类体系,医疗器械被分为三个类别:i类、ii类和iii类。
1.i类医疗器械:一般性医疗器械,风险较低,比如医用手套、温度计等。这类器械一般无需预先通过fda审批,但需要遵守fda的一般性法规。
2.ii类医疗器械:中等风险的医疗器械,需要提供一些特殊的控制措施以安全和有效性,比如心脏起搏器、医用成像设备等。这类器械需要提交510(k)预先市场批准或pma(先进技术申请)进行审批。
3. iii类医疗器械:高风险的医疗器械,例如植入体、心脏瓣膜等。这些器械通常需要提交pma进行严格审批,以其安全性和有效性。
超声外科吸引系统的分类可能取决于其设计、预期用途、使用环境以及与患者安全相关的其他因素。的分类由fda根据相关的法规和规定来决定。
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