2024年三类医疗器械经营许可证办理条件及流程

2024年三类医疗器械经营许可证办理条件及流程 彩色隐形眼镜，常被大家亲切地称为“美瞳”，近年来在年轻人中蔚然成风，其缤纷的色彩和独特的设计，让许多追求时尚的年轻人为之倾倒。然而，随着美瞳的日益普及，不少人对它的认识却存在误区。许多人误以为美瞳仅仅是一种化妆品，因此在购买时往往选择彩妆店、网店甚至是街边摊贩。
事实上，美瞳并非简单的化妆品，而是与隐形眼镜及其护理用液一样，属于国家严格监管的第三类医疗器械。这意味着，任何想要销售美瞳的商家，都必须首先取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》。这不仅仅是对消费者健康的保障，更是对市场的规范。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。总共三类。例如创口贴、绷带、棉签等，属于第一类医疗器械，实行产品备案管理，经营此类医疗器械需要进行医疗器械产品备案；医用口罩、体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条等，属于第二类医疗器械；隐形眼镜及相关护理产品（护理液）、美瞳、一次性使用无菌注射器或输液管等，属于第三类医疗器械。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专 业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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