赤水市医疗器械经营许可证办理要求受理时间

一、医疗器械公司工商登记材料

1、法人、股东、监事以及财务人员身份证；

2、公司设立申请书（可从当地工商部门网站进行下载）；

3、提供公司经营地址租赁合同、房本及房主身份证；

4、提供公司基本信息，包含：公司名称、经营范围、注册资本等信息；

5、实缴注册资本应由会计事务所出具验资报告。

二、医疗器械公司税务登记材料

1、《税务登记表》；

2、有关合同、章程、协议书复印件；

3、法定代表人（负责人）居民身份证、护照或其他证明身份的合法证件；

4、营业执照；

5、注册地址及生产、经营地址证明。

三、医疗器械许可证办理需要提供哪些材料？

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

四、医疗器械公司注册注意事项医疗器械公司注册需要了解以下几个方面：

1.医疗器械公司主要向医院和其他机构出售医疗器械。

2.国家对医疗器械实行分类管理：

（1）类：通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械，如医用床、基础手术用剪刀、钳子、镊子等。

（2）第二类：产品机理已得到国际国内认可、技术成熟、安全性和有效性必须受控的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图仪等。

（3）第三类：植入人体、用于生命维持，或者技术结构复杂、对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性无菌注射器、一次性无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

3.经营一类和部分二类医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》。

4.医疗器械公司注册时，经营范围可以直接写某些医疗器械的销售和技术服务。想写三类医疗器械，需要先申请《医疗器械经营许可证》，才能办理营业执照。

5.如果要办理三类医疗器械公司的营业执照，需要先申请《医疗器械经营许可证》，才能办理营业执照。但如果你急着在申请《医疗器械经营许可证》之前拿到营业执照，只要在经营范围里只写一两类医疗器械，先申请营业执照，后续申请《医疗器械经营许可证》后再申请经营范围变更，再在经营范围里增加三类医疗器械的经营范围。

6.对于医疗器械公司的注册资金，工商局要求不太高，3万元就可以注册。而医疗器械公司往往要竞标医院的大客户，所以注册资本可以根据业务需要来确定。

7.注册医疗器械公司时，除了以上注意事项，其他都是与正常的公司注册流程相同。