在咸阳市高新区对办理第三类医疗器械经营许可证面积要求？
- 供应商
- 陕西锦强企业管理有限公司
- 认证
- 办理时间
- 3-5天
- 服务优势
- 流程短、出证快
- 价格优势
- 诚信真实
- 手机号
- 17792408819
- 联系人
- 田梦
- 所在地
- 陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
- 更新时间
- 2024-05-21 07:30
第三类医疗器械经营许可证是三类医疗器械当中审核要求高的，这也是因为第三类医疗器械，面积要求：≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40㎡以上);地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平。一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方 二、办理三类医疗器械许可证的注意事项 1、办公地址需商用性质，面积以房产证上jianzhu面积为准； 2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查； 3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能guakao，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员 4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证； 5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。 |
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