医疗一类CE注册办理流程是怎样的
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-09 08:30
医疗器械ce认证8步流程
浏览ce标记过程并不一定要费心,商通检测帮您流程简单化:
1、根据mdd附件ix中的分类规则对您的产品 - i类,iia,iib和iii类进行分类:
i类,低风险设备,如外部患者支持产品。
iia / b类,具有中等风险的设备,如电子医疗设备。
第三类,心血管导管等高风险设备。
*请注意:某些i类和所有iia,iib和iii类设备都需要获得认证机构的批准。
2、根据您的设备类确定您的认证过程 。
3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录i中的基本要求。
4、建立监控系统 - 作为制造商,您需要在产品上市后监控您的产品,以防发生涉及您产品的事故。
5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故,您有义务向当局报告。
6、发布符合性声明
7、保存文档五年-mdd的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后,必须至少五年内保存一致性声明,技术文件,报告和公告机构的证书。
8、在欧洲有关当局注册
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