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办理医疗器械经营许可正需要的材料
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.
明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁
协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历，三年
以上工作经验；
2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学；有
1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓
库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公
室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公
司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于
60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和
库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，
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