威宁县新办理第二类医疗器械经营备案去哪里申请呢

供应商
贵州锦黔企业管理有限公司
认证
报价
1500.00元每个
联系电话
18786664028
手机号
18786664028
联系人
赵总
所在地
贵州省贵阳市国际中心1号914
更新时间
2024-05-29 09:00

详细介绍

 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  《医疗器械经营监督管理办法》第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明; 

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。


威宁县第二类医疗器械备案,第二类医疗器械经营备案

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