一类医疗CE认证MDR欧代注册办理流程
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-23 08:30
自2021年5月起,医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/eec,才能获得ce标志批准。因此,医疗器械必须根据mdr进行分类。
为了证明您的设备符合这些ce指令的基本要求,您需要在其上贴上ce标志。您的产品需要通过ce认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别,以及对患者的风险程度。例如,预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。
医疗器械ce认证所需程序及流程
(一)确认出口国家
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令
(三)指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)
(四)确认认证所需的模式(module)
(五)采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
(六)建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新
(一)确认出口国家
若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要ce认证。
一类医疗器械ce认证所需资料及流程
ce认证是欧洲市场上许多产品必须具备的认证标准之一,包括医疗器械。医疗器械被分为i、iia、iib和iii类,不同类别的器械所需的认证流程和资料也各异。本篇介绍的是一类医疗器械的ce认证所需资料及流程。
一、认证资料
1.技术文件:包括制造商的技术文件,包括器械的设计图纸、原材料、生产过程和质量控制方案等。
2.产品说明书:包括器械的描述、用途、使用方法、预期的结果、注意事项和安全措施等内容。
3.标签和包装:包括产品包装和标签的设计,应当清晰、正确、易于理解。
4.化学安全评估报告:如适用,需提供该器械的化学安全评估报告。
二、认证流程
1.申请:制造商或委托代理向欧盟委员会的认证机构提交申请并缴纳费用。
2.审核:认证机构审核技术文件和相关资料,可以通过现场审查、检查和测试等方式验证产品的合规性和安全性。
3.评估:认证机构评估产品是否符合欧盟有关法规和标准的要求,并对产品的安全性和可靠性进行评估。
4.发放认证:经过审核和评估后,认证机构发放符合要求的产品ce认证证书,好像可以进入欧盟市场销售。
一类医疗器械ce认证过程较为简单,但同时要求制造商提供充分的技术资料和产品安全措施,以确保其产品的合规性和安全性。制造商需严格按照欧盟有关法规和标准的要求制造产品,才能获得认证证书,并且在欧盟市场上销售。
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