医疗一类CE认证MDR欧代注册哪里办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-21 08:30
证书的分类
有如下几种类型的ce证书:
(1)declaration of conformity / declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)certificate of compliance / certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)ec attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ectype的cee声明,此证书可用作清关,为一次性证书
非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴ce标记的要求包括:
1. 编制技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:口罩en14683、医用手套en 455)
3. 编写ce技术文件
4. 发布doc符合性声明;
5. 欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
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