如何办理医疗器械经营许可证体外诊断试剂审批

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专业代理咨询：1.iii类 医疗器械经营许可证审批、验收（含6846植入器材和人体器官6877介入器材）
专业代理咨询：2.ii类 医疗器械经营许可证审批、验收
专业代理咨询：3.ii iii?类 医疗器械经营许可证审批、验收（不含6846植入器材和人体器官6877介入器材
专业代理咨询：4.ii类 体外诊断试剂审批、验收
专业代理咨询：5.iii类 体外诊断试剂审批、验收
专业代理咨询：6.会计记账　　

专业注册审批医疗器械提醒您：《医疗器械经营企业许可证》应具备以下标准：

第一条：iii  ii类：（含6846植入材料和人工器官、6877介入器材）办公室使用面积不小于100平米，库房使用面积不小于60平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员两人，大学本科或中级以上职称  专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程专业注册审批

第二条：ii  iii类：（不含6846植入材料和人工器官、6877介入器材）办公室使用面积不小于60平米，库房使用面积不小于60平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员一人，大学本科或中级以上职称  专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程专业注册审批

第三条：ii类：经营场所办公室（含同一地址仓库）不小于60平方米，质量管理员一人，大专（含）以上学历或初级职称  专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、
专业注册审批医疗器械提醒您：

第四条：体外诊断试剂审批需以下标准：
　　　　1.　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
　　　　2.　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
　   　3.　住宅用房不得用做仓库。
　　　　4.　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　　　5.　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

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