办理蒙古医疗器械认证需要审厂吗？

在办理蒙古医疗器械认证过程中，通常需要进行厂房审核，也就是对生产企业的生产设施和质量管理体系进行检查和评估。这种审核有时被称为“现场审核”或“工厂审核”。

厂房审核的目的是确保医疗器械生产企业的生产设施、设备和质量管理体系符合认证要求和国际标准，以保障产品质量和安全性。审核人员会对生产设施、设备、生产流程、质量管理体系等进行详细的检查和评估，以确认企业是否具备生产医疗器械的能力和条件。

因此，在办理蒙古医疗器械认证过程中，申请者需要准备好接受厂房审核，确保生产企业的生产设施和质量管理体系符合相关要求。审核结果将直接影响医疗器械认证的申请进程和结果。