特别关注1:自2022年9月27日起,所有类别的器械均应走mdma(medical device marketing authorization)通道。不管是a类还是其他高风险类别的产品,均应符合mdma的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行mdma注册。
办理沙特mdma需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人,且大多(地区)都要求必须由代理人提交注册申请,沙特就是其中之一。
在沙特,这一角色被称之为授权代表(authorized representative-ar),指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人,授权代表需要有一份制造商的书面授权,明确代表其执行特定任务,包括代表制造商与sfda沟通的义务。沙特授权代表需注意:必须在沙特境内;需要有ar营业执照mdel,若授权代表代理多个制造商,需对不同的制造商申请单的营业执照,ar营业执照mdel有效期为1年。
选择沙格办理mdma优势
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制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如mdd/mdr证书,510k summary等文件,可以作为mdma注册的支持文件,但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由sfda审批后发证。
沙特SFDA注册