六枝医疗器械经营许可证新办理条件

供应商
贵州锦黔企业管理有限公司
认证
报价
5000.00元每个
办理时间
20个工作日
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联系电话
18786664028
手机号
18786664028
联系人
赵总
所在地
贵州省贵阳市国际中心1号914
更新时间
2024-06-17 09:00

详细介绍

1、步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》 第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。


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