医疗企业申请ISO13485医疗体系认证需要什么资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-26 08:30
iso13485体系认证是指根据iso(国际·标准化组织)制定的iso13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证的过程。iso13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以iso9001:2000为基础的独立标准。
iso13485标准规定了医疗器械生产企业应遵循的质量管理体系要求,以确保其产品的安全性和有效性。该认证的意义在于提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知·名度,提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。同时,通过iso13485体系认证也有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
iso13485标准更强调专·业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。它采用了基于iso9001标准中pdca(计划-执行-检查-处理)的相关理念,但相较于iso9001适用于所有类型的组织,iso13485更具有专·业性。
总的来说,iso13485体系认证是医疗器械生产企业必须通过的认证之一,它有助于企业建立完善的质量管理体系,提高产品质量和市场竞争力,促进企业的可持续发展。
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