朝阳孙河北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理经验丰富靠谱周期短Zui快7天下证
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- 马胜辉
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- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2024-03-06 14:13
)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。
医疗企业经
relevant departments; (2) the relevant departments shall acceptthe application; (3) investigate the actual site and review theproduct; (4) grant the issuance of the third iii medical devicelicense.2. legal basis: article 14 of the regulations onsupervision and administration of medical devices for the filing ofclass i medical devices and application for the registration ofclass ii and iii medical devices, the following materials shall besubmitted: (1) product risk analysis data; (2) product technicalre; (3) product technical re; (3) productinspection report; (5); (5) clinical evaluation data; productspecification and label samples; (6) management systemdocuments related to product development and production; 1.business license of medical and medical devices submitted bythe