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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
更新时间
2024-03-06 14:13

详细介绍

)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;1、经营企业提交的《医疗
医疗器械经营许可证。

医疗企业经

relevant departments; (2) the relevant departments shall acceptthe application; (3) investigate the actual site and review theproduct; (4) grant the issuance of the third iii medical devicelicense.2. legal basis: article 14 of the regulations onsupervision and administration of medical devices for the filing ofclass i medical devices and application for the registration ofclass ii and iii medical devices, the following materials shall besubmitted: (1) product risk analysis data; (2) product technicalre; (3) product technical re; (3) productinspection report; (5); (5) clinical evaluation data; productspecification and label samples; (6) management systemdocuments related to product development and production; 1.business license of medical and medical devices submitted bythe 


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