西安市长安区医疗器械经营备案、医疗器械许可证专业代办-全程一站式办理

开医疗器械店需要什么手续

开设医疗器械店需要办理以下手续：

了解法规要求：熟悉国家关于医疗器械经营的相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》(gsp)。

准备相关资料：包括但不限于：

企业营业执照副本

组织机构代码证

法定代表人身份证明

经营场所、仓库的场地证明文件

相关人员的资质证明

质量管理体系认证文件

产品信息，包括产品说明书、产品技术要求等

提交申请：将准备好的资料提交给当地的药品监督管理部门，进行医疗器械经营许可证的申请。

现场检查：药品监督管理部门可能会对企业的经营场所、仓库等进行现场检查，以确认企业是否符合gsp要求。

审核与发证：药品监督管理部门将对企业的申请材料和现场检查情况进行审核。如果符合要求，将发放医疗器械经营许可证。

持续监督：获得许可证后，企业仍需接受药品监督管理部门的持续监督，确保持续符合规定。

此外，从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等特殊要求医疗器械经营的人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员，并且企业人员至少四人，且人员均需在场，还需回答看点人员问题及操作系统。人员需提供体检报告（县级以上医院）和离职证明及简历。企业需建立培训档案，现场需查看。需有首家供应商的营业执照复印件及许可证复印件。