广州注册三类医疗器械公司所要提供材料 医疗器械GMP认证要求
- 供应商
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥6999.00元每件
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机号
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 更新时间
- 2024-05-11 08:00
在广州注册三类医疗器械公司,您需要准备以下材料:
公司注册基本材料:
公司章程
股东会决议
投资人身份证明
法定代表人任职文件
租赁合同及房产证明(如果是租赁办公场地)
其他基础工商注册所需材料
医疗器械相关资质材料:
《医疗器械经营许可证》申请书
产品质量管理体系文件
技术人员的资质证明(如学历、职称证书等)
产品注册证书或备案凭证
生产企业的生产许可证(gmp证书)
医疗器械产品目录及说明书
产品质量标准和检验报告
临床试验数据(如适用)
风险分析和评估报告
其他可能需要的材料:
环保方面的依法申请书(如废水、废气排放等)
近三年内无重大事故、重大违法行为及重大xingzhengchufa的承诺书
场地布局图(包括场所布局图、无障碍通道分布图等)
关于医疗器械gmp认证要求,通常包括以下几个方面:
机构与人员:
设立质量管理部门,负责质量管理体系的建立、实施和保持。
有与所生产产品相适应的专业技术人员和管理人员。
培训员工以确保他们理解并遵循gmp要求。
展开全文