医疗器械生产质量管理体系，相关文件、记录，有需要签字的地方，能否使用人名章？有无具体法规要求？

医疗器械生产质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准等均应经过相关人员签字确认，只盖章缺少法律效力。