贯标集团 医疗器械企业为什么要获得ISO13485体系认证
- 供应商
- 贯标集团
- 认证
- 联系电话
- 4009992068
- 手机号
- 13382035157
- 联系人
- 贯标客服
- 所在地
- 南京市仙林大道10号三宝科技园1号楼B座6层
- 更新时间
- 2024-12-23 07:08
1.什么是iso13485体系
iso13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(medicaldevice- management system-re forregulatory),zui新版本是iso13485:2016。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以iso9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。iso9001是通用标准,适用于各行业;iso13485是仅适用于医疗器械行业的标准,是适用于法规环境下的管理标准。
2.为什么要获得iso13485体系认证
不管您寻求国际运营还是在本地扩展,iso13485认证都可以帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
通过认证扩大全球市场准入
概述如何审核并改善贵组织的流程
提高效率、削减成本并监控供应链绩效
说明您的企业生产更安全有效的医疗器械
满足法规要求和客户期望
提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的zhiming度;
提高员工的责任感,积极性和奉献精神;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
3.iso13485相较于iso9001特点
仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
继续加强文件化的要求
强调医疗器械的专用要求
重视风险管理要求(iso14971)
强调追溯性(批号管理)
强调现场卫生(要求受控环境)
4. iso13485体系认证申请流程
签订合同—安排预付款—安排技术老师去现场建立体系文件以及现场体系的运行—审核老师现场审核(一般分为前期阶段和后期阶段)—咨询老师协助整改—拿到iso证书
备注:
需去企业现场
体系文件要与实际现场体系结合
前期是咨询老师去现场辅导,一般2-3次,第三次是陪同审核;后期审核老师现场审核,一般审核2次。
一般辅导老师去企业现场需要做的事情:
1)辅导老师一般去2-3次,第一次查看企业现场大致情况,建立质量手册,制定咨询计划;同时要求企业按照老师制定要求实际操作起体系来;
2)继续整理搜集未齐全的资料和文件,并对公司相关人员进行培训,策划公司管理体系文件等
3)在外审之前,查看企业资料是否完整,全面检查,准备好后迎接审核。
5.iso13485体系认证周期和有效期
有效期:
iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和再认证
iso13485认证有效期为3年,第一年初次认证,后两年监督检查
初次认证即首次认证,没有做过iso13485体系认证的企业;年度监督即次年监督认证,一般是认证机构的审核老师直接去企业审核;再认证即到了3年有效期,要重新认证,流程和初次认证一样操作
周期:
一般posi的iso13485周期为2-3个月左右
tuv的iso13485周期为5-6个月左右
6. iso证书查询
一般正规的认证公司都获得中国认监委的批准,在认监委有备案,即在该认证机构所做的iso证书信息,可以在认监委网站查询