具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-05-28 07:00
列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品,在进行临床评价时,应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化(如女性生理周期、性别、年龄等不同),而具有不同参考区间的定量检测试剂,如促黄体生成素检测试剂,在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间,应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究,并不需要对不同参考区间人群进行分层统计。对于不同人群参考区间具有明显不同临床决策指导意义的检测试剂,如全量程c反应蛋白检测试剂,应分别对超敏和常规用途参考区间的适用人群各纳入至少100例样本进行临床评价,并对不同的人群进行分层统计。
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