碧江区第二类医疗器械经营备案凭证有关材料
- 供应商
- 贵州锦黔企业管理有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每个
- 办理时间
- 1-2个工作日
- 办理费用
- 1000/个
- 办理材料
- 一手提供
- 联系电话
- 18786664028
- 手机号
- 18786664028
- 联系人
- 赵总
- 所在地
- 贵州省贵阳市国际中心1号914
- 更新时间
- 2024-06-20 09:00
申请材料目录
1、第二类医疗器械经营企业新开:
(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;
(2)《第二类医疗器械经营备案表》;
(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);(仅零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种(以下简称“零售19个品种”),不需提交组织机构代码证)
(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(仅零售19个品种,仅提供身份证明)
(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)(仅零售19个品种连锁门店,仅提交注册证复印件);;经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;
(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
(8)经营场所、库房地址的地理位置图(连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项)、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;(仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。)
(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;
(10)经办人授权证明(按模板);
(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);
(12)其他特殊要求的证明材料。
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