医疗器械CE认证MDR技术文件办理有效期
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-22 08:30
作为一家专·业的医疗器械公司,您需要确保您的产品符合欧盟的ce标志认证要求。而其中一个重要的步骤就是准备完整的ce技术文件。
ce技术文件包括您的医设备的设计、功能、成分、使用、声明和临床评估等详细信息。无论是哪种类别的设备(i 类、i 测量、i无菌、i 可重复使用手术器械、iia、iib 和 iii),都需要这些信息。但是,不同类型的设备需要包含不同的信息。
如果您制造的是i类设备,并且不提供无菌和测量功能或不是可重复使用的手术器械,您的技术文件不需要经过公告机构审核。但对于其他类型的设备,您的技术文件必须由公告机构审核。
为了确保您的技术文件符合要求,上海角宿企业管理咨询有限公司提供专·业的ce技术文件编译服务。我们的团队已经帮助数千种医疗器械和ivd公司获得了ce标志。
我们的服务包括:
1. 帮助您确定需要编译哪些材料。
2. 全面审查所有现有文件,以支持满足指令的适用基本要求。评估并找出文档中的差距或缺陷。
3. 编译您的欧盟技术文档,并进行内部同行评审。
4. 确定适用于您的设备的测试要求和标准。
5. 审查您的临床数据,编制临床评估报告 (cer),并根据需要进行险评估。
6. 检查您建议的标签(标签和使用说明)。
专·业团队将确保您的技术文件符欧盟的ce标志认证要求。请联系我们,详细了解我们为医疗器械和ivd制造商提供的ce技术准备服务。
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