CE-MDR申请注册办理时间
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-09 08:30
医用手术胶带绷带创可贴口罩等产品出口欧盟,按照医疗器械法规mdr分为两类,无菌类和非灭菌两大类。
1、如无菌类口罩的话:分类1s,需要公告机构介入。
2、iso13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑mdr的要求对体系升级。
3、建立产品的udi系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测
5、建立符合mdr要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到ce证书,欧代在欧洲进行产品注册
非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴ce标记的要求包括:
1. 编制技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:口罩en14683、医用手套en 455)
3. 编写ce技术文件
4. 发布doc符合性声明;
5. 指定欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
欧洲新法规提醒:
对于 i类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月25号强制实施mdr2017/745新法规;老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的ce认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦!
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