延安做FDA认证，FDA注册检测内容有哪些

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美国食品和管理局(food and drugadministration)简称fda，fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
fda的历史
fda成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
fda将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，fda的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
fda认证的作用
fda在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发fda认证；因此fda认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是厂商追求的比较高荣誉和保证。
fda认证和注册、检测有什么区别
所谓fda认证就是受美国fda管辖的产品进行认证监管的过程，叫fda认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做fda认证的，只会叫fda注册。
只有lⅡ类以上不豁免510k的产品，申请fda注册，叫做fda认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510k报告。通过这个报告，来判断产品是否符合fda的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫fda认证。
fda申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)fda确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（k）认可）
c)3类 pma入市前批准
1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。
f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算， fda60个工作日完成注册；
1.5fda网站公布告知注册情况，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件。