整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-11-11 07:00

详细介绍

  参考yy/t 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》,对于整形用注射透明质酸钠凝胶,建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求,以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点,观测至透明质酸钠凝胶完全降解,对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。

第三类医疗器械经营许可,二类医疗器械备案

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