北京医疗器械公司注册，北京医疗器械经营质量管理代办

北京医疗器械公司注册：第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批

北京医疗器械公司注册：

第四条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。

第五条 对于创新医疗器械可实行跨的联合审评方式。

第六条 根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

 为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》（食药监综函〔2015〕313号），鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。

（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（二）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（g20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（三）北京市首创、产品技术国内、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

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北京医疗器械公司注册：第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可采用委托生产方式。

第七条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。