巴西对医疗器械是如何分类和定义的

巴西对医疗器械的定义和分类是根据其风险级别和预期使用情况进行的。根据巴西国家监管机构anvisa（agêncianacional de vigilância sanitária）的规定，医疗器械分为四个类别：

i类医疗器械：低风险的医疗器械，不依赖电源，通常用于基本医疗处理，如外科手术刀具、消毒材料等。

ii类医疗器械：中等风险的医疗器械，可能需要电源，用于临床治疗和诊断，如心电图机、体温计等。

iii类医疗器械：较高风险的医疗器械，涉及体内植入或与中枢神经系统直接接触，如心脏起搏器、人工关节等。

iv类医疗器械：高风险的医疗器械，用于临床治疗和诊断中的关键设备，如心脏支架、透析机等。

每个类别的医疗器械都需要遵循不同的审批要求和程序。在进入巴西市场前，制造商需要了解并遵守这些定义和分类，以及相关的法规和标准。