企业申请ISO13485医疗器械认证办理费用和周期
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 报价
- ¥15000.00元每件
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-25 08:30
办理iso13485认证的条件:
1.申请者应当具有明确的法律地位。
2.申请人应当具有相应的许可资格
3、对于生产企业,i类产品需提供医疗器械备案凭证和生产备案凭证;ii类产品和ii类产品需提供医疗器械注册证和医疗器械生产企业许可证;
4、对经营企业而言,经营ii类产品需提供医疗器械经营公司备案证明;经营iii类产品需提供医疗器械经营企业许可证;
5、对于仅出口公司,根据3月31日商务部、海关、美国食品药品监督管理局三部委的文件,出口医疗防疫物品必须取得国内医疗器械注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明;申请人已按标准建立文件化管理系统(包括质量手册、系统文件、内部审查数据、管理评估数据和系统文件要求的其他相关表格)认证申请前,原则上受审核人的管理系统至少有效运行三个月,并进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械产品的生产,系统至少运行六个月,其他产品的管理系统至少运行三个月)。
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