代办上海三类医疗器械经营许可证、提供医学人员及场地
- 供应商
- 上海宏帮企业发展有限公司
- 认证
- 医疗器械
- 二类三类
- 包注册公司
- 包提供人员
- 一个月内办结
- 速度快,服务好
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- 15618303569
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- 联系人
- 赵经理
- 所在地
- 上海市各区,静安区,浦东区,徐汇区,长宁区等
- 更新时间
- 2024-05-22 07:30
代办上海三类医疗器械经营许可证、提供医学人员及场地
三类医疗器械,作为医疗器械中的高风险类别,其注册证、经营许可证、生产许可证的申请和代办过程相对复杂,需要满足一系列严格的要求。
一、申请条件
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及
血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jin限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求,计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》
二、仓库与经营场所要求
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。
2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平
3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等(珊瑚医疗提示:如果是批零兼营企业,还需要提供60平米非住宅作为库房)。
5.场地租赁合同期限不得低于五年。
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