FDA美国医疗器械是怎么分类的

美国fda将医疗器械分为三类，即i类、ii类和iii类。这三类医疗器械的风险等级依次升高，其中iii类风险等级zui高。

i类医疗器械是危险性较小或基本无危险的器械，包括医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等，约占全部医疗器材的27%。对于i类医疗器械，fda主要实施一般控制（generalcontrol），即只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性。

ii类医疗器械具有一定的危险性，包括心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。对于ii类医疗器械，除了实施一般控制外，还需要实施特殊控制（specialcontrol），即除了合乎一般规定要求外，还需要达到功能标准，并需要向fda递交510(k)申请文件。

iii类医疗器械的风险zui高，包括维持、支持生命或植入体内的器材，例如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。对于iii类医疗器械，fda实施zui严格控制，上市前必须先经批准，获得pma认证后才能销售。

除了按照风险等级分类外，fda还将医疗器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。同时，fda还要求每一种医疗器械都明确规定其器械分类和管理要求，以确保产品的安全性和有效性。