医疗器械欧盟ce认证办理步骤

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深圳万检通检验中心
认证
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联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-12-23 08:20

详细介绍

医疗器械欧盟ce认证流程如下:

分析器械的特点,确定它所属的法规和医疗器械的分类(风险分级)。

选择相应的符合性评价程序和公告机构。

建立质量体系、开展产品检测,开展临床试验(如需)。

确认基本要求/协调标准,编写mdr技术文档。

签署欧盟授权代表协议。

通过体系审核和mdr技术文档审核。

企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核。质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。测试中若出现不合格,由企业改进后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发ce证书。

申请公司签署ce保证自我声明,并在产品上贴附ce标示。

以上信息仅供参考,如有需要,建议您咨询专 业认证机构工作人员。

医疗器械CE认证+欧代,ISO13485医疗体系,英国UKCA认证+英代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代
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