芜湖二类医疗器械经营许可证办理条件

第一步：向当地食品药品监督管理局医疗器械科提交电子档案和纸质档案：

所需电子及纸质档案：

1、第二类医疗器械经营记录表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、仓库产权图、地理位置图（需提供房屋租赁证或场地使用证或房产证），需复印件；

5、企业设施设备目录；

6、企业经营质量管理体系、工作程序等目录；

所有材料应清晰完整，用a4纸打印，并附上目录。所有复印件应加盖公章，并与电子文件一起提交备案。

第二步：资料初审通过后，取得备案凭证；

第三步：医疗器械科将备案的电子文件发送到法律法规部门进行网站公示，并定期向省食品药品监督管理局报送信息。

三、二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程：

签订合同-支付预付款一准备材料一向当地药检局提交申请材料一通过药检局检查，取得《医疗器械经营许可证》一注册资本到位，取得营业执照，取得组织机构代码证-取得税务登记证-交付材料，支付余款一结束。

1、申请：申请人持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理:申请材料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围，申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审批：申请材料初审后，按照《医疗器械经营企业资格认定实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站上公示，同时制证并送达申请人。

企业需要注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的经营场所有一定的要求。相关部门对场地有严格的要求，甚至对场地面积也有一定的要求

必须根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部门]发现企业地址不合格，不可能发给企业医疗器械营业执照！

有了医疗器械许可证，再开始经营业务，才能得到合作伙伴的信任。

二类医疗器械经营备案证有效期

有效期为五年，有效期届满需要继续登记的，应当在有效期届满前六个月向原登记部门申请继续登记。

根据《医疗器械生产监督管理办法》，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，确保医疗器械安全有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期。