注册人、备案人应当履行下列义务

(一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

(三）依法开展不良事件监测和再评价；

(四）建立并执行产品追溯和召回制度；

(五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。