医疗器械申请的流程和材料上海闵行区

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，以及对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。

医疗器械可以根据不同的标准进行分类，以下是几种常见的分类方式：

按使用风险程度分类：

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如基础外科用刀、剪、钳等。这类产品不需要申请经营许可证，只需要进行备案即可。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制其安全、有效性的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机等。这类产品需要申请第二类医疗器械经营备案凭证后才能经营。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如输液器、注射器、心脏起搏器、隐形眼镜等。这类产品需要申请第三类医疗器械经营许可证后才能经营。

按功能用途分类：

诊断类器械：如物理诊断器具、化学诊断仪器、电生理诊断仪器、影像诊断设备等，用于诊断疾病或评估患者健康状况。

治疗类器械：如手术器械、光学仪器、物理治疗及康复设备、监护类仪器、植入性耗材等，用于治疗疾病或缓解症状。

辅助类器械：如手术辅助器械、康复类器械、消毒类器械等，用于协助医生进行手术操作、帮助患者恢复功能或改善生活质量、对医疗器械进行消毒处理。